医薬品有効成分の世界市場規模は2023年に1,579億米ドル達し、2028年には2,354億米ドルに達すると予想されます。

ドライバー：精密医療への注目

近年、精密医療は臨床医、医療システム、製薬会社、患者、政府の間でますます受け入れられつつある。精密医療の進歩により、強力な発見がなされ、米国食品医薬品局（FDA）により承認された新しい治療法もいくつかあり、原薬市場の需要を牽引しています。

市場機会：台頭するバイオシミラー市場

バイオシミラーは特許取得済み生物製剤のジェネリック医薬品であるため、様々な規制機関の厳しい要件を満たす必要がない（バイオシミラーは特許取得済み生物製剤に比べてコスト効率が高い）。

さまざまな疾患の有病率の上昇、ジェネリック生物製剤の増加、バイオシミラーの進行中の臨床試験による良好な結果、関節リウマチや血液疾患などさまざまな治療用途でのバイオシミラーの需要増加が、バイオシミラー市場の成長を促す主な要因となっている。

今後数年では、バイオシミラー市場は今後高い成長機会が見込まれ、原薬市場を牽引すると予想されます。

制約：不利な薬価統制政策

ほとんどの国は、償還金や利益を制限することによって（英国）、直接的に（フランスとイタリア）、あるいは間接的に（ドイツと日本）、製薬メーカーの薬価をコントロールしている。 薬価規制の厳しい国では、規制の緩い国（英国）や規制のない国（米国）に比べて薬価が低く、製薬会社の収益は打撃を受け、研究開発費が減少され、毎年開発される新規分子化合物（NME）の数が減少する。

課題：偽造医薬品の横行

偽造医薬品や偽医薬品には、質の悪い成分や毒性のある成分が間違った剤形で含まれている。世界保健機関（WHO）によると、世界の医薬品の約10％が偽造品である。偽造医薬品の蔓延は、正規の原薬メーカーに収益損失をもたらしており、EUの製薬業界は毎年、売上高の7％近くを偽造医薬品によって失っている。また、EU域内では、偽造・偽薬のために年間約7100人の雇用が失われている。。

セグメント市場分析

医薬品の種類別では、2023年に医療用医薬品分野が原薬市場で最大のシェアを占めている。ほとんどの医薬品は医師の処方箋に基づいて販売されるため、こうした医薬品の製造に必要な原薬の需要が最も高い。また、医薬品を低価格化するための政府の取り組みやジェネリック医薬品の台頭も、このセグメントの市場シェアを押し上げています。

発現系別では、哺乳類発現系が2023年に世界の原薬市場で最大のシェアを占めている。これは、哺乳類発現系が効率的なタンパク質フォールディングと最高レベルの翻訳後修飾を提供するという事実による。また、哺乳類発現系はヒトへの使用に最も適しています。

地域別では、北米が2023年で世界の原薬市場に最大のシェアを占め、欧州がその第二位を占めている。北米における原薬市場全体の成長を促す主な要因としては、主要な製薬・バイオ医薬品製造施設の存在、ジェネリック医薬品に対する政府の関心の高まり、生物製剤や特殊医薬品の需要拡大、原薬の製造工程における技術進歩などが挙げられる。同地域の市場は、厳格な経済・医療対策に加え、ブランド医薬品の低価格化やジェネリック医薬品の発売により、堅調な成長が見込まれています。